验证和认证的重要性：

　　确保每一个洁净室安装符合新版GMP要求。

　洁净室的目的是控制运行环境中相关因素：风速，风量，气流流行，压差，洁净度，温湿度，噪声，照度等。洁净室安装完毕后系统运行开始前，必须调试和验证：

• 运行相关参数符合设计要求

• 设施、设备和环境符合User Requirement Specifications (URS)文件

• 设施、设备和环境完美兼容，运行良好

• 设施、设备和环境符合所有当地相关监管部门的要求

 

净化验证流程

• 设计：证明设计符合客户需求

• 安装：确认所有部件和设备安装符合客户设计要求

• 运行：洁净室内的所有操作保持在设计运行范围内

• 性能：洁净室达到使用时所需环境

 

净化验证规范

《药品生产质量管理规范》	新版GMP
《洁净室及相关受控环境》	GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《洁净室施工及验收规范》	GB 50591-2010
《洁净厂房设计规范》	GB 50073-2013
《通风与空调工程施工质量验收规范》	GB/T 50243-2002
《生物安全实验室建筑技术规范》	GB 50346-2011